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鱼跃医疗：持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证
36氪获悉，鱼跃医疗公告称，公司控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司于3月15日收到了国家药监局颁发的关于持续葡萄糖监测系统的《医疗器械注册证》。本次14天免校准CGM产品注册证的获取，是公司在糖尿病护理解决方案领域的重要突破。
2023-03-15
国家药监局：成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位
36氪获悉，据国家药监局官网，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
2023-03-14
报告：中国医疗器械市场规模已跃居全球第二位
国际管理咨询公司罗兰贝格22日发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。报告显示，在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。（中新网）
2023-02-23
深圳：扶持企业扩大救治类医疗器械和药品生产能力
36氪获悉，据深圳市工业和信息化局官网， 深圳市工业和信息化局发布措施阶段性支持工业经济运行。措施提出，将扩大救治类医疗器械和药品生产能力。将承担体外膜肺氧合机、呼吸机、制氧机、经鼻高流量湿化治疗仪、丙种球蛋白等生产任务的企业列入白名单予以重点支持，全力协调保障白名单企业及其核心供应商企业连续生产。组织金融机构与白名单企业对接，全力满足企业融资需求。
2023-01-12
国家药监局2022年共批准注册医疗器械产品2500个
从国家药监局获悉，2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个。2022年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2500个。（上证报）
2023-01-10
中信建投：建议关注具有创新属性的医疗器械平台型公司
中信建投指出，冠脉支架集采续标结果落地，符合市场预期。我们认为此次中标结果对后续相关集采规则的制定具有重要借鉴意义，市场对于耗材集采降价超预期的担忧得到一定程度的释放。建议关注具有创新属性的医疗器械平台型公司，如乐普医疗、微创医疗、赛诺医疗和蓝帆医疗等公司。（证券时报）
2022-12-02
医疗器械板块持续走低，尚荣医疗触及跌停
36氪获悉，医疗器械板块持续走低，截至发稿，尚荣医疗触及跌停，微电生理跌近10%，黄山胶囊、康众医疗、华大智造、透景生命、鱼跃医疗等多股跌超5%。
2022-11-23
中原证券：短线关注医疗器械、软件开发以及通信服务等行业的投资机会
中原证券表示，未来股指总体预计将维持震荡格局，同时仍需密切关注政策面、资金面以及外部因素的变化情况。我们建议投资者保持六成仓位，短线关注医疗器械、软件开发以及通信服务等行业的投资机会。（第一财经）
2022-11-11
医疗器械“领跑”，过半医药生物公司业绩增长
根据东财Choice数据，截至10月29日，共有423家医药生物公司披露了三季报。其中，近七成公司收入同比上升，半数以上公司归母净利润同比上涨，31家公司净利润实现倍增。从细分领域来看，医疗器械、CXO（医药外包服务）领域的多数企业业绩表现亮眼。业内人士表示，在政策扶持下，国产替代趋势或在医药行业各领域加速。从医药上市公司股东榜来看，不少明星基金三季度加仓医药股，频频现身上市公司前十大股东榜。（上证报）
2022-10-31
医疗器械板块持续走低，澳华内镜跌近10%
36氪获悉，医疗器械板块持续走低，截至发稿，楚天科技、澳华内镜、艾德生物跌近10%，正海生物、合富中国、黄山胶囊、欧普康视、心脉医疗、鱼跃医疗等多股跌超7%。
2022-10-25
244只医疗器械概念股上涨，业内人士称国产替代进程有望加速
10月14日，医疗器械板块涨势突出。同花顺ifinD数据显示，在医疗器械250只概念股中，有244只上涨，占比高达97.6%；其中，有43只涨幅超过10%，占比17.2%。德邦证券分析称，预计未来3年国内医疗设备等需求将加速释放，市场空间持续扩容。长期看，随着中国GDP的持续增长、国民健康需求的持续提升，医疗设备作为医疗机构最重要的硬件设施将迎来长期扩容。（证券日报）
2022-10-15
医疗器械板块快速冲高
36氪获悉，截至发稿，医疗器械板块快速冲高，体外诊断、精准医疗方向领涨，新产业、安图生物涨停，普门科技、迪瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等多股涨超10%，心脉医疗、迈瑞医疗、合富中国等涨超5%。
2022-10-14
发改委产业司研究高端医疗器械和康复辅助器具产业发展有关工作
发改委产业司近日组织召开座谈会，研究高端医疗器械和康复辅助器具产业发展工作。会上，行业机构、有关专家介绍了高端医疗器械和康复辅助器具产业发展现状，分析了行业发展面临的困难和问题、存在的短板和弱项，并就推动行业高质量发展提出政策建议。（证券时报）
2022-09-30
国家药监局：缓缴药品、医疗器械产品注册费
36氪获悉，据国家药监局官网，国家药监局发布公告，2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。
2022-09-29
国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管工作
国家药监局综合司发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见。各级药品监督管理部门应按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。（证券时报）
2022-09-09
港股医疗器械板块早盘拉升，微创医疗涨超14%
36氪获悉，港股医疗器械板块早盘拉升，截至发稿，微创医疗涨超14%、微创机器人涨5%。消息方面，医保局发文称，创新医疗器械不实施带量采购，国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式采购。
2022-09-05
超400家机构扎堆调研医疗器械龙头公司
Choice数据显示，上周沪深两市上市公司共接待机构调研17253次，其中，医疗器械龙头股的调研量排名第一。迈瑞医疗、爱美客、迈为股份3家公司均获得超400家机构调研。此外，开立医疗、乐普医疗、鱼跃医疗等医疗器械上市公司上周也均获得100家以上的机构调研。与机构调研高热度截然不同的是，今年以来医疗器械板块股价表现持续疲弱。不过，密集调研过后，多家券商表示看好该赛道的未来表现。（上证报）
2022-08-31
国家药监局：将在医疗器械审评机制改革方面继续深入探索、积累经验，适时出台相关改革举措
国家药监局8月4日发布对十三届全国人大五次会议第4496号建议的答复。其中提出，下一步，在进一步深化改革的进程中，国家药监局将持续立足产业发展和监管需要，积极关注并回应业界关切与建议，在以临床价值为导向的医疗器械审评机制改革方面继续深入探索、积累经验，适时出台相关改革举措，不断强化科学监管能力，助推产业高质量发展。（上证报）
2022-08-04
国家药监局批准注册193个医疗器械产品
据国家药监局7月15日消息，2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，包括江苏爱厚朴医疗器械有限公司的空心接骨螺钉等；进口第三类医疗器械产品26个，包括韩国登克斯特有限公司Dentkist的桩核用树脂水门汀等；进口第二类医疗器械产品25个，包括Roche Diagnostics GmbH的肌钙蛋白T质控品等；港澳台医疗器械产品3个。（上证报）
2022-07-15
A股三大指数集体高开，医疗器械、建筑、煤炭板块领涨
36氪获悉，A股三大指数集体高开，沪指高开0.13%，深成指高开0.06%，创业板指高开0.16%；医疗器械、建筑、煤炭板块领涨，汽车、机场、海运板块跌幅居前；安集科技低开4.38%，国家集成电路基金拟减持不超过2%。
2022-05-26
医疗器械生产和经营新规出台，自2022年5月1日起施行
36氪获悉，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。其中提到，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
2022-03-22
苏州高新：正在筹划对医疗器械产业公司实施现金增资
36氪获悉，苏州高新公告称，公司正在筹划对医疗器械产业公司实施现金增资，并对交易标的实现控股且并表。本次增资正在进行审计评估，增资价格、增资金额以及增资后公司的持股比例尚未确定；公司未与医疗器械产业公司或其现股东签订与本次增资相关的意向性协议。医疗器械产业公司现控股股东苏州苏高新集团有限公司为公司控股股东，本次增资将构成关联交易。
2022-03-18
神经介入创新医疗器械公司“弘海微创”获数千万元A轮融资
36氪获悉，神经介入创新医疗器械公司“弘海微创”近日完成数千万元A轮融资，由中发展启航基金领投。本轮融资主要用于脑静脉取栓支架、颅内静脉支架等产品的研发。
2022-03-02
58家医疗器械公司发布去年业绩预告，逾七成报喜
数据显示，截至发稿，沪深两市107家医疗器械上市公司中有58家披露了2021年业绩预告。其中，41家公司业绩预喜，占比超七成；19家公司业绩预计增长超过一倍。业内人士表示，随着新医改的推进，统一耗材编码、耗材集采、DRG/DIP医保付费等政策重构了医疗器械厂商产品格局，积极推进技术创新、寻求出海机会的公司有望打开市场空间。（中证网）
2022-02-16
广东省印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》
广东省印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。（证券时报）
2022-01-26
A股三大指数集体收跌，新冠检测、医疗器械板块领跌
36氪获悉，A股三大指数集体收跌，沪指跌0.91%，深成指跌1.19%，创业板指跌1.02%；新冠检测、新冠药、医疗器械板块领跌，东方生物、拓新药业、九安医疗跌停；煤炭、餐饮旅游、锂矿板块逆市走强；上海电力午后闪崩跌停；北向资金净买入超87亿元。
2022-01-21
证监会就《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见
证监会就《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见，要求发行人结合行业特点及自身业务披露特定风险因素，例如产品进入国家医保目录不确定、产品被纳入药品重点监控目录等。（第一财经）
2022-01-07
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