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上海:建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制,加速转化上市

2025-11-24 17:11分享至
36氪获悉,上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》,其中提出,提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品,建立在研重点品种服务清单,在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制,加速转化上市。原文链接

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36氪获悉,上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》,其中提出,推动药品领域改革。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日,并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台,提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革,对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务,实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。

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