医疗器械注册管理办法

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医疗器械生产和经营新规出台，自2022年5月1日起施行

36氪获悉，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。其中提到，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

2022-03-22

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。修订的重点内容包括：一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。二是落实“四个最严”要求。三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。四是优化科学高效的审评审批程序。（证券时报）

2021-08-31

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